人 を 対象 と する 医学 系 研究 に関する 倫理 指針 ガイダンス。 人を対象とする医学系研究倫理|研究倫理|研究・産学官連携|立命館大学

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)

) 倫理委員会の所掌 倫理委員会は、医学系研究科倫理委員会及び病院臨床研究倫理委員会があります。 人々の健康に関する知識を得ようとする活動は、「人を対象とする生命科学・医系研究」に該当するのでは?と立ち止まって考えてみることが重要です。 「インフォームド:コンセントを受ける手続き」• ゲノム指針とは、平成25年に制定された「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」です。 研究倫理ハンドブック2020年度版(/) 審査の手続き 審査対象 本委員会で倫理審査を行う研究は以下の通りです。 歯学研究科、東北メディカル・メガバンク機構所属の研究者が行う医学系研究のうち患者介入を行う課題の審査は病院臨床研究倫理委員会において行います。 また、本指針では、研究に関わる方すべてに、研究を行うにあたって必要となる知識についての教育が義務付けられています。

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医学系研究に関する倫理申請について|東北大学大学院医学系研究科・医学部

「研究協力機関」には、 研究機関に課される研究実施に係る手続き等を履行する義務は課されないことになります。 倫理委員会からの問い合わせや審査結果の通知はすべて研究責任者のメールアドレス(昭和大学が発行するmed、cmed、pharm等のアドレス)へお送りいたします。 (以下に、交付の条件とされている指針等の一部やその他参考となる指針などを掲載しておりますので、ご参照ください。 各機関で関連法令等を十分に確認した上でご活用ください。 近年、製薬会社や研究機関の実施する臨床研究においてデータ操作等の不正が相次ぎ、人を対象とする研究における倫理は大きな社会問題となっています。 医学系研究に関する倫理申請について (申請手順、倫理指針、内規など) 東北大学大学院医学系研究科、病院及び加齢医学研究所における医学系研究の倫理審査は、東北大学大学院医学系研究科倫理委員会(旧第1倫理委員会)及び東北大学病院臨床研究倫理委員会(旧第2倫理委員会)において行います。

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人を対象とする医学系研究倫理|研究倫理|研究・産学官連携|立命館大学

学部生が中心となり、卒業論文の作成等を目的として研究室のメンバーなど学内の限られた対象者を相手に実施するような研究で、外部(学会等)への公表を予定していない研究については、原則として倫理申請の対象にはなりません。 ポイントは「知識を得る」という部分です。 とはいえ、「医学系研究」という呼称のときから、その対象となる研究は変わっていません。 厚生労働省 医政局 研究開発振興課 矢野 好輝 先生• 健康食品もそうですが、ヘルスケアをうたった商品や、それらを使った研究(っぽいもの)などは特に要注意でしょう。 こうした情勢を受け、文部科学省および厚生労働省は、臨床研究および疫学研究に関する倫理指針を統合し、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下、人医学系指針)として、2014年12月22日に公示しました。 なお、国立の研究機関や独立行政法人、国立大学法人などにおける個人情報の保護に関しては、本ページで紹介している指針等以外に、それぞれ「行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第58号)や「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第59号)の適用を受けることとなりますので、ご留意ください()。 医薬品の市販後調査の中で、GVP(製造販売後安全管理の基準)と並ぶ業務の一つ。

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研究に関する指針について |厚生労働省

両委員会の所掌は以下の通りです。 医薬品産業で働く人ほど、そこに気付かなければ落とし穴にはまってしまうことでしょう。 2007. 「研究者等」の定義の変更 「研究協力機関」が新しく定義されたことをうけて「研究者等」の定義から、 新たに試料・情報を取得し研究機関に提供のみを行う者が除かれます。 「研究協力機関」の定義の新設 研究機関とは別に、 新たに試料・情報を取得し研究機関に提供のみを行う機関について「研究協力機関」として定義が新設されます。 これから実施する研究はもちろん、現在実施しているすべての研究に関して、本改正に対する対応を2017年5月29日までに行うことが義務付けられています。 委員会は、基本的に毎月第4木曜日開催です。 倫理審査委員会関係 研究計画書の軽微な変更に関する迅速審査において、委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについては、倫理審査委員会への報告事項として取り扱うことができることとする規定の新設 軽微な変更のたびに「迅速審査」が行われているのが現状ですが、単に「報告」として処理できることになりました。

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倫理指針アップデート!「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」

(8月、1月は休会)• 色々なレギュレーション 医薬品の承認申請のための研究(臨床研究のうち、臨床試験、さらに狭めて治験)の場合は薬機法やJ-GCPといった規制があります。 新規申請時には申請書類とあわせて「審査手数料確認シート」を作成していただき、倫理委員会の審査後にこの書類を用いて審査手数料を徴収します。 英語では「multi-center」「multi-institutional」といった表現が用いられます。 書類の提出締切は前月の第4月曜日です。 倫理委員会への申請手続きの流れ 医学系研究科倫理委員会では、東北大学大学院医学系研究科倫理委員会内規に基づき新規申請時に審査手数料を徴収します。

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「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)

研究全体のオーガナイザー的な役割を担うことになるでしょう。 少し、「人を対象とする生命科学・医系研究」の定義を見てみましょう。 変更申請や実施状況報告等は課金対象外です。 審査手数料の金額等詳細は、東北大学大学院医学系研究科倫理委員会内規および審査手数料確認シート記入要領等にてご確認下さい。 インフォームド・コンセント等関係 インフォームド・コンセントの手続きと、その他の手続きの項目を分離 混在して記載されている下記の項目について、別立てにして分かりやすく整理されることになりました。 「個人情報管理者」の削除 医学系指針とゲノム指針の統合に伴って調整が必要になった部分です。 先進医療A(介入)• 通常審査 審査方法 1名の審査委員が事前審査を行った上で、委員会で合議審査を行う 申請締切 毎月1回 ( 審査期間(目安) 初めの審査結果が出るまで約2か月 迅速審査 審査方法 委員長の指名する2名の審査委員による審査とし、その結果を委員会に報告する 申請締切 随時受付 審査期間(目安) 初めの審査結果が出るまで約3週間~2か月 迅速審査の要件 (1)他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ているもの (2)侵襲を伴わない研究であって介入を行わないもの (3)軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないもの (4)人医学系指針またはヒトゲノム指針に該当しない「人を対象とする研究(自然科学系)」で倫理審査が求められているもの 提出書類. 統合指針のガイダンスには、個人情報管理に関する留意事項等が記載されることになります。

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「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応した研究教育

22 掲載) リアルワールドデータ、リアルワールドエビデンス、疫学研究、臨床研究といった領域では、J-GCPやGPSPも考慮しなければならない場面もありますが、疾患に注目した研究の場合は「倫理指針」に従うことになる場合が少なくありません。 「多機関共同研究の代表者」ですね。 倫理指針の見直し:統合指針ーゲノム指針と医学系指針の統合 その「倫理指針」ですが、現在、大幅な見直しが進められています。 (変更申請は、原則当該審査を行った委員会において審査します) ただし、両委員長の判断で審査する委員会が変更される場合があります。 問い合わせ先. あるいは、紙の同意説明文書ではなくて、iPadのようなタブレット端末を用いた同意説明と同意取得も行われているケースもあるでしょう。 研究を実施する際に守るべき倫理として、有名なところでは「ヘルシンキ宣言」などが義務教育でも教科書に載っています。 先進医療B(介入)• 「研究代表者」の定義の新設 「研究協力機関」が新しく定義されたことをうけて「研究代表者」が新しく定義されます。

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